Recall por Datascope/Getinge de Certos Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

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O Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) e o Cardiosave Rescue IABP são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez que o balão é posicionado na aorta, a bomba é ajustada para trabalhar em sincronia com o eletrocardiograma ou a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e desinflar no momento certo durante o ciclo cardíaco.

As bombas de balão intra-aórtico Cardiosave são indicadas para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em unidades de saúde.

A Datascope, uma subsidiária da Getinge, está recolhendo os Cardiosave Hybrid IABPs e Rescue IABPs porque uma perda de comunicação entre o conjunto da placa de circuito impresso (PCBA) do processador executivo e o PCBA do gerador de vídeo pode causar um desligamento inesperado. Este desligamento ocorrerá sem avisos ou alarmes para alertar o usuário. Assim que o erro ocorrer, um ou ambos os PCBAs precisarão ser substituídos para que o dispositivo funcione novamente.

Um desligamento inesperado da bomba e qualquer interrupção da terapia podem levar a um fluxo sanguíneo instável (instabilidade hemodinâmica), danos aos órgãos e/ou morte, especialmente para pessoas que estão gravemente doentes e com maior probabilidade de receber terapia usando esses dispositivos.

A Datascope/Getinge relatou 42 reclamações sobre falhas de comunicação PCBA resultando em desligamentos inesperados. Não há relatos de feridos ou mortos relacionados a esse problema.

Em 7 de fevereiro de 2023, a Datascope/Getinge enviou aos clientes uma carta de correção urgente de dispositivo médico. A carta oferecia as seguintes orientações clínicas e ações do usuário relacionadas à falha de comunicação do PCBA como parte de uma lista de várias notificações.

A Datascope/Getinge desenvolveu uma correção de software para resolver esse problema, e um representante de serviço entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do software quando estiver disponível.

Os clientes com perguntas sobre este recall devem entrar em contato com o representante da Datascope/Getinge ou ligar para o Suporte Técnico da Datascope/Getinge em 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre as 8h e as 6h. :00 pm (fuso horário do leste).

Os profissionais de saúde e os consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/03/2023